Peste 233.000 de sticle de antidepresiv au fost rechemate de oficialii din domeniul sănătății publice din cauza unei substanțe chimice care conține riscul de cancer.
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a clasificat capsulele de duloxetină, vândute de compania Rising Pharmaceuticals din New Jersey, ca risc de Clasa II pe 5 decembrie. Nivelul de risc este al doilea cel mai sever nivel al FDA, deoarece ar putea provoca „reversibilitate temporară sau medicală”. consecințe negative asupra sănătății”.
Sticlele conțin „prezența” impurității substanței medicamentoase nitrozamină, N-nitrozo-duloxetina, care depășește limita intermediară recomandată, potrivit FDA.
Rising Pharmaceuticals, despre care FDA a raportat că a emis o rechemare voluntară pe 19 noiembrie, nu a răspuns imediat la cererea de comentarii a USA TODAY.
Studiu nou: Alimentele ultraprocesate pot crește grăsimea și greutatea, indiferent de exerciții fizice
FDA afirmă că impuritățile de nitrozamină „pot crește riscul de cancer dacă oamenii sunt expuși la acestea peste niveluri acceptabile și pe perioade lungi de timp”. Cu toate acestea, se clarifică, „o persoană care ia un medicament care conține nitrozamine la sau sub limitele de aport zilnic acceptabil în fiecare zi timp de 70 de ani nu este de așteptat să aibă un risc crescut de cancer”.
În octombrie, FDA a anunțat inițial o rechemare de clasa II pentru doar 7.107 sticle de capsule de duloxetină distribuite de Towa Pharmaceutical Europe.
Căutați mai multe retrageri? Consultați baza de date a retragerii USA TODAY
Câte sticle de duloxetină au fost rechemate?
Potrivit FDA, 233.003 sticle au fost rechemate (capsule cu eliberare întârziată, 30, 90 și 1000 sticle incluse.)
A fost clasificat ca Clasa II, ceea ce înseamnă că expunerea ar putea declanșa „consecințe adverse temporare sau reversibile din punct de vedere medical”, conform FDA.
Ce este Duloxetina?
Duloxetina, cunoscută sub mărci precum Cymbalta, Drizalma și Irenka, este utilizată pentru a trata tulburările de sănătate mintală precum anxietatea și depresia, printre alte afecțiuni, potrivit Clinicii Cleveland.
Rechemarea din 10 octombrie a fost de 7.107 sticle de duloxetină distribuite și fabricate de Towa Pharmaceutical Europe.
Rechemarea din 19 noiembrie este de 233.003 sticle de duloxetină distribuite și fabricate de Rising Pharmaceuticals. Ambele retrageri sunt riscuri de Clasa II.
Ce ar trebui să faceți dacă vă retrageți medicamentul?
Oficialii îi îndeamnă pe cei care pot avea medicamente cu potențial nitrosamină să înceteze să le mai ia.
„Pacienții ar trebui să discute cu profesioniștii lor din domeniul sănătății despre preocupări și alte opțiuni de tratament”, spune site-ul FDA.
Ce sunt nitrozaminele?
Nitrozaminele se găsesc în apă, carne curată și la grătar, produse lactate și legume, conform FDA. În timp ce aproape toată lumea este expusă la urme de nitrozamine, studiile leagă contaminanții cu un risc crescut de cancer dacă oamenii sunt expuși la cantități mari pe perioade lungi de timp.
Peste 12 milioane de sticle de medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi valsartanul și losartanul, au fost scoase de pe piață din 2018, deoarece conțineau nitrozamine.
Aceeași familie de contaminanți a declanșat rechemarile anterioare ale medicamentului Zantac pentru arsuri la stomac, metforminului pentru diabet și al medicamentului pentru renunțarea la fumat Chantix.
Contribuie: Ken Alltucker
Acest articol a apărut inițial pe USA TODAY: Rechemarea duloxetinei: FDA extinde retragerea la peste 233.000 de sticle